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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首次公开发

日期:2022-04-15 浏览:

  原标题:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书

  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称“荣昌生物”、“本公司”、“发行人”或“公司”)股票将于2022年3月31日在上海证券交易所科创板上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素,在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”,应当审慎决策、理性投资。

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整,承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法承担法律责任。

  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见,均不表明对本公司的任何保证。

  本公司提醒广大投资者认真阅读刊载于上海证券交易所网站()的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容,注意风险,审慎决策,理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意,凡本上市公告书未涉及的有关内容,请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特别说明,本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中的相同。

  本上市公告书部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异,均因计算过程中的四舍五入所形成。

  本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票(以下简称“新股”)上市初期的投资风险,广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

  上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板,在企业上市首日涨幅限制比例为44%、跌幅限制比例为36%,之后涨跌幅限制比例为10%。

  科创板企业上市后前5个交易日内,股票交易价格不设涨跌幅限制;上市5个交易日后,涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板更加剧烈的风险。

  上市初期,因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月,保荐机构跟投股份锁定期为24个月,高管、核心员工专项资管计划锁定期为12个月,其他战略投资者获配股票限售期为12个月,网下限售股锁定期为6个月,本次发行后本公司的无限售条件的A股流通股为41,308,054股,占发行后总股本的7.59%,公司上市初期流通股数量较少,存在流动性不足的风险。

  发行人所处行业为医药制造业(C27),本次发行价格48.00元/股对应的公司市值为259.36亿元(总市值的计算方式为H股价格*H股流通股股数+A股发行价*A股总股数,H股价格为2022年3月17日(T-3日)荣昌生物H股港币收盘价*汇率,T-3日人民币汇率中间价为1港元兑人民币0.81116元),2020年公司研发费用为4.66亿元,发行价格对应发行后的市值/研发费用为55.68倍(本次发行后市值(发行后市值的计算方式为H股价格*H股流通股股数+A股发行价*A股总股数,H股价格为2022年3月17日(T-3日)荣昌生物H股港币收盘价*汇率,T-3日人民币汇率中间价为1港元兑人民币0.81116元)除以2020年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的研发费用计算)。截至2022年3月17日(T-3日),与发行人业务及经营模式相近的可比上市公司市值/研发费用平均值为25.26倍。发行人市值/研发费用高于可比上市公司平均水平。本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。

  股票上市首日即可作为融资融券标的,有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指,融资融券会加剧标的股票的价格波动;市场风险是指,投资者在将股票作为担保品进行融资时,不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险,还得承担新投资股票价格变化带来的风险,并支付相应的利息;保证金追加风险是指,投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平,以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例;流动性风险是指,标的股票发生剧烈价格波动时,融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻,产生较大的流动性风险。

  以下所述“报告期”指2018年、2019年、2020年及2021年1-6月。本公司是一家采用第五套上市标准的生物制药企业,本公司提醒投资者认真阅读招股说明书的“风险因素”部分,并特别注意下列事项:

  报告期内公司持续亏损,报告期各期公司归属于母公司股东的净亏损分别为-26,994.88万元、-43,027.98万元、-69,782.07万元及-44,404.30万元。截至报告期末,公司累计未弥补亏损为-106,375.17万元。

  报告期内公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发,该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大,随着公司未来对现有候选药物持续进行临床前研发、在全球范围开展临床试验、寻求监管机构批准、大规模生产及商业化以及对后续潜在药物管线的持续投入,公司存在出现较大亏损的风险。

  公司未来几年将持续存在大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,且公司股权激励产生了较大的股份支付费用。若公司在研产品的上市进程受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期,上市后累计未弥补亏损金额可能继续扩大。因此,公司未来一定期间无法进行利润分配,将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

  由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后,后续可能无法获得完全批准,可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力,公司营业收入可能无法如期增长。

  3、资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或影响的风险

  若公司经营活动及筹资活动无法维持必要的现金流,将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响,将对公司现有在研药品的临床试验开展造成阻碍,不利于公司在研药品的商业化进程,可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约,并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

  公司营运资金紧张将影响公司持续向员工支付或提升薪酬,进而影响公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力,从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现,并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。

  公司未来累计未弥补亏损可能继续扩大,进而可能导致触发《上市规则》规定的退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,若公司触及终止上市标准,公司股票将终止在境内上市。

  公司是一家创新型生物制药企业,公司共有20余款已商业化或在研产品,其中7款处于临床试验或商业化阶段、多款产品处于IND准备阶段,均为生物制品创新药。创新药的整体研发周期长、投资规模大、研发风险高,一个创新药研发项目可能花费十余年才能完成,且创新药研发的各个阶段均具有不确定性。例如,公司候选药物的临床前研究和早期临床试验的研究结果并不一定能预测后期临床试验的结果,而一项临床试验的初期或中期结果也不一定能预测该试验的最终结果。对于在临床前研究和早期临床试验展现良好数据的候选药物,或在后期临床试验展现出良好初期或中期数据的候选药物,也可能在进一步研究中无法展现出符合预期的安全性和有效性。

  对于同一候选药物,也可能出现因适应症不同、临床试验方案调整、试验规模变化以及患者类型差异而展现不同的安全性和有效性。公司目前处于临床试验阶段的候选药物正围绕多种适应症开展临床试验,所涉及的适应症种类、病人数量、试验地点、用药计划均有所差异,因此同其他众多生物制药企业一样,可能面临尽管在早期研究中取得良好结果,但在后期研究中因有效性和安全性不达预期而导致研究失败的风险。

  2、可能无法成功完成或及时完成候选药物的临床开发、获得监管批准和商业化的风险

  公司产生收入及实现盈利的能力取决于公司能否成功完成候选药物的开发、获得必要监管批准,以及生产及商业化公司的候选药物。公司自成立起即专注于创新生物药的研发、生产及商业化,在现有候选药物上进行了持续大规模的投入,随着进入后期临床试验的候选药物增多,以及全球化临床试验的开展,预期公司的新药研发开支将不断增加。但公司候选药物能否取得成功受多种因素影响,主要包括:

  ⑤合同研究机构(CRO)或其他第三方遵照公司试验方案及适用法律履行职责,确保所获取试验数据的完整性及有效性;

  与传统的治疗方法相比,公司部分候选药物代表一种治疗需求的新方法,该方法存在固有的开发风险。如果为证明其安全性或疗效性而修改与公司的候选药物有关的试验方案,可能会导致临床计划、监管批准或商业化延迟,且公司也可能会被要求补充、修改或撤回并重新递交申请,以取得监管批准。此外,潜在患者及其医生可能倾向于使用传统的标准疗法,而非尝试新方法。同时,考虑到公司候选药物的崭新性质,患者及医务人员可能需要接受大量的教育及培训。这可能会对公司候选药物的创收能力产生重大影响,进而可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

  3、核心产品泰它西普、维迪西妥单抗的确证性临床试验不能满足完全批准相关要求的风险

  截至本上市公告书签署日,发行人已有泰它西普、维迪西妥单抗两款产品在国内获得附条件批准上市:①泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于2021年3月获国家药监局附条件批准上市。根据泰它西普的《药品注册批件》,发行人需要在泰它西普上市后,完成Ⅲ期确证性临床试验;②维迪西妥单抗用于治疗胃癌、尿路上皮癌分别于2021年6月、2021年12月获国家药监局附条件批准上市。根据维迪西妥单抗的《药品注册批件》,发行人需要在维迪西妥单抗治疗相关适应症上市后,完成Ⅲ期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实预测临床获益的情况下,发行人产品泰它西普、维迪西妥单抗方能获得完全批准。

  公司正按计划开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以及维迪西妥单抗用于治疗胃癌和尿路上皮癌的III期确证性临床试验,其中泰它西普的确证性临床试验截至2021年3月末已完成患者招募,维迪西妥单抗的确证性临床试验正在按计划开展。因药品研发受资金支持、病人入组情况、政策变动等方面的影响,临床试验是否能如期完成存在一定的不确定性,公司也无法保证确证性临床试验结果能够证实预测临床获益。若公司不能满足国家药监局在批准泰它西普或维迪西妥单抗上市时提出的有关要求,可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可的情形,从而影响公司的销售与经营。

  公司所处的行业竞争激烈,且变化迅速。大型跨国制药公司、知名生物制药公司、专业制药公司、大学及其他研究机构已商业化或正在进行商业化或致力于开发用于治疗自身免疫性疾病、癌症、眼科疾病等领域的相关药物,公司药物及候选药物面临的市场竞争较大。例如,公司的泰它西普在国内及美国面临来自国家药监局、美国FDA批准的可用于治疗系统性红斑狼疮的生物药单靶点BLyS疗法贝利尤单抗,以及多个处于不同开发阶段的管线产品的竞争。公司可能无法成功与该等产品进行竞争,从而使候选药物在目标市场的发展空间受限。

  公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期,不存在明显的市场容量受限情况,但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录,或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想,则会对公司未来收益带来一定影响。

  公司的竞争对手拥有大量先进的商业基础设施、雄厚的财务、技术及人力资源,以及较多处于后期临床开发的候选药物。即使成功开发并随后获得国家药监局、美国FDA、欧洲EMA或其他类似机构的批准,公司的候选药物仍将在安全性及疗效、监管批准的时间及范围、供应的可及性及成本、销售及营销能力、价格、专利状况及其他因素方面面临竞争。公司的竞争对手可能比公司更快地成功开发出竞争药物并获得监管批准,或在与公司相同的目标市场上更容易获得认可,这将损害公司的竞争地位。此外,任何与已获批产品竞争的新产品须于疗效、便利性、耐受性或安全性方面展示出优势,以克服价格竞争,并取得商业成功。颠覆性技术及医疗突破可能进一步使竞争加剧,以及使公司的候选药物过时或不具市场竞争力。

  新药(尤其是生物制品)的开发及商业化竞争十分激烈,公司面临来自全球主要医药公司及生物制药公司的竞争。目前有若干推广及销售或寻求开发治疗自身免疫性疾病、癌症、眼科疾病或公司正在开发候选药物所治疗其他适应症的药物的大型医药及生物制药公司。部分竞争对手在研发、生产、临床前测试、进行临床试验、取得监管批准及推广获批药物方面较公司拥有更多财务、技术及人力资源以及专业知识。

  根据弗若斯特沙利文报告,截至2021年7月31日,①公司核心产品泰它西普的其他处于临床研究阶段的适应症在国内仍面临较多的已上市产品及在研产品的竞争,比如类风湿关节炎主要面临包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗、托珠单抗及阿巴西普等多个已上市产品的激烈竞争;干燥综合症主要面临Viela Bio同处于临床II期阶段的VIB4920产品的竞争等;②公司核心产品维迪西妥单抗的其他处于临床研究阶段的适应症在国内仍面临较多的已上市产品及在研产品的竞争,比如尿路上皮癌主要面临替雷利珠单抗、特瑞普利单抗等已上市产品的竞争,同时面临美雅珂生物同处于临床II期阶段的MRG-002产品的竞争等;乳腺癌则面临包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗-美坦新偶联物、伊尼妥单抗等多个已上市产品的激烈竞争,同时第一三共/阿斯利康的DS-8201产品、齐鲁制药的QL1209产品、东曜药业的TAA013产品、百奥泰的BAT8001产品在国内也处于临床III期阶段;③公司核心产品RC28主要面临已上市的雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普的竞争压力,同时目前包括罗氏的RG7716产品、诺华制药的RTH258产品、泰康生物的MW02产品在国内已处于临床III期阶段,均快于RC28目前的研发进度。因此,一方面对于已上市产品公司已失去相关治疗领域的先发优势,另一方面还面临国内外药企较多的与公司处于同样或快于公司临床进度的在研产品的较强竞争。

  如果公司的竞争对手开发及商业化比公司候选药物更加安全、有效、副作用较少或较轻、更加方便或更便宜的药物,则公司的商业机会可能减少或消失;竞争对手开发的药物亦可能较公司的候选药物更快取得来自国家药监局、美国FDA、欧洲EMA或其他同类监管机构的批文,从而可能在公司能够进入市场前即已建立起强大的市场地位,拥有一定的先发优势,不利于公司产品未来的市场拓展。这可能导致公司在尚未收回开发及商业化候选药物产生的开支前令公司的候选药物过时或不具竞争力。

  公司核心产品泰它西普(RC18)用于治疗系统性红斑狼疮、维迪西妥单抗(RC48)用于治疗胃癌分别于2021年3月、2021年6月在国内获附条件批准上市。经过2021年国家医保谈判,泰它西普及维迪西妥单抗已于2021年第四季度成功纳入国家医保目录,或能够在短时间内迅速拓宽产品的销售渠道,进而有效、快速促进产品的销售。但相关产品成功被纳入医保目录后,产品价格相对有所下降,若未来销售情况不及预期,则可能会使得发行人产品在行业竞争中处于不利地位,进而对发行人产品未来经营业绩造成一定不利影响。

  根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定,现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的医疗机构药品集中采购模式。若未来公司药品参与各省(自治区、直辖市)集中采购,投标未中标或中标价格大幅下降,将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

  近年来,随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司上市药品可能面临药品降价风险,从而对公司未来的药品收入带来不利影响。

  王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良等10名自然人为公司共同实际控制人。截至2021年10月31日,前述共同实际控制人通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建合计控制公司46.22%的股权,公司股权结构较为分散。

  上述10名共同实际控制人及相关主体于2020年4月签署一致行动协议,承诺自一致行动协议签署之日起至公司股票在A股上市之日起至少36个月内,在公司重大事项的决策上采取一致行动,以各自直接或间接持有的公司表决权进行表决,并以表决权比例最多的意见为一致意见,以保证公司控制权的稳定。在公司股权结构较为分散的背景下,若未来上述各方合作关系发生变化,公司将面临控制权发生变化的风险。此外,公司10名共同实际控制人在本次A股发行后合计控制公司股权的比例将进一步降低,则在一定程度上可能会影响公司股东大会对于重大事项的决策,进而可能对公司未来的业务发展造成不利影响。

  报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-12,647.92万元、-28,071.21万元、-65,802.26万元及-51,446.54万元,营运资金依赖于外部融资与关联方借款。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支,将会对公司的资金状况造成压力,若公司无法在未来一定期间内筹措到足够资金以维持营运支出,公司将被迫推迟、削减或取消研发项目,影响在研药品的商业化进度,从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

  公司的商业成功与公司及合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权有关。一般而言,生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的大量诉讼及其他索赔等法律程序。公司正在开发的药物领域中,存在公司目前已知悉或并不知悉的第三方专利或专利申请,包括美国、欧洲等地已有涉及RC18、RC48、RC88、RC108、RC118等产品的潜在相关的第三方已授权专利或在申请专利,该等第三方专利对于公司产品未来在国外商业化可能构成一定的侵权风险。且随着公司业务的不断发展、产品管线的日益丰富,很可能会出现与公司产品管线有关的其他专利。

  同时,随着生物科技与医药行业的发展,越来越多与创新生物药相关的专利发布,可能导致公司产品侵犯第三方专利权的诉讼风险进一步增加。公司已上市药物、正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险,可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷,从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步对公司候选药物未来的研发、生产或销售造成不利影响。如若公司在合作研发或技术转让过程中的合作方或技术出让方对相关知识产权归属存在异议,将进一步增加公司专利侵权风险。

  本次募集资金将投入以下项目:生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目及补充营运资金。募集资金投入抗肿瘤抗体新药、自身免疫及眼科疾病抗体新药的研发项目的金额较大,由于生物创新药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂,研发过程中常伴随着较大失败风险,从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体内容参见本节“二、特别风险提示”之“(二)新药研发风险”之“1、公司候选药物研发可能失败的风险”。

  若本次募集资金不能如期到位,或在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化,则本次募集资金投资项目能否按时实施、相关研发项目最终能否成功获批上市、项目最终实施效果能否符合预期等将存在不确定性,从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。

  此外,根据募集资金投资计划,公司在使用募集资金投入相关项目时固定资产折旧费用以及研发费用等均会增加,加之募集资金投资项目实现经济效益均具有一定的滞后性,可能存在公司即期回报被摊薄的风险。

  公司于2020年11月在境外首次发行H股股票并在香港联交所上市交易,公司按照香港财务报告准则和当地监管要求披露有关数据和信息。由于境内和境外会计准则和监管要求存在差异,招股意向书与公司已在境外披露的首次发行H股招股说明书、年度报告、中期报告、财务数据等在内容和格式等方面存在若干差异,敬请投资者关注。

  本次公开发行A股股票上市后,公司股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市,并需同时遵守两地监管机构的上市监管规则,对发行人合规运行和投资者关系管理提出更大挑战。同时,A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东,需根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项进行分类表决;H股类别股东大会的召集、召开及表决结果,可能对A股类别股东产生一定影响。

  公司于香港联交所主板和上交所科创板同时挂牌上市后,将同时受香港和中国境内两地证券市场影响。由于上交所科创板和香港联交所主板在流动性、交易量及投资者结构上存在差异,且不同证券市场的投资者在估值方法、风险偏好等方面不同,公司于两个市场的股票价格可能存在差异,境外资本市场的特有风险、公司H股股价的波动可能对A股投资者产生不利影响。

  2022年1月11日,中国证监会发布证监许可[2022]62号文,同意荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首次公开发行A股股票并在科创板上市(以下简称“本次发行”)的注册的申请。具体内容如下:

  二、你公司本次发行股票应严格按照报送上海证券交易所的招股说明书和发行承销方案实施。

  四、自同意注册之日起至本次股票发行结束前,你公司如发生重大事项,应及时报告上海证券交易所并按有关规定处理。”

  本公司A股股票上市已经上海证券交易所“自律监管决定书[2022]84号”批准。本公司发行的A股股票在上海证券交易所科创板上市,证券简称“荣昌生物”,证券代码“688331”;本公司A股股本为354,681,764股(每股面值1.00元),其中41,308,054股股票将于2022年3月31日起上市交易。

  (八)本次上市的有流通限制或限售安排的股票数量:313,373,710股

  (九)战略投资者在首次公开发行中获得配售的股票数量:10,885,260股,其中华泰创新投资有限公司(实际控制保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司华泰创新投资有限公司参与本次发行战略配售)获配股票数量为1,632,789股;华泰荣昌生物家园1号科创板员工持股集合资产管理计划获配股票数量为5,442,630股

  (十)发行前股东所持股份的流通限制及期限:参见本上市公告书之“第八节重要承诺事项”

  (十一)发行前股东对所持股份自愿锁定的承诺:参见本上市公告书之“第八节重要承诺事项”

  1、战略投资者中,华泰创新投资有限公司本次获配股票的限售期为自本次公开发行的股票上市之日起24个月,华泰荣昌生物家园1号科创板员工持股集合资产管理计划本次获配股票的限售期为自本次公开发行的股票上市之日起12个月,其他战略投资者获配股票的限售期为自本次公开发行的股票上市之日起12个月。

  2、本次发行中网下发行部分,公募产品、社保基金、养老金、企业年金基金、保险资金和合格境外机构投资者资金等配售对象中,10%的最终获配账户(向上取整计算),将根据摇号抽签结果设置6个月的限售期,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。根据摇号结果,10%的最终获配账户(向上取整计算)对应的账户数量为188个,这部分账户对应的股份数量为2,232,987股,占网下发行总量的7.33%,占扣除战略配售数量后本次公开发行股票总量的5.13%。

  根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条,公司选择的具体上市标准为“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

  截至2022年2月14日,公司已开发了20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请(IND)准备阶段,均为靶向生物创新药;发行人已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验,包括两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床研究阶段。公司拥有全球首款、同类首创(first-in-class)的B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的创新融合蛋白产品泰它西普(RC18),其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序,并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市;公司还拥有中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗(RC48),其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序,并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市,是国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物;公司还拥有另外一款在眼科治疗领域具有同类首创(first-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品RC28。此外,公司拥有4款处于I期临床阶段、多款处于IND准备阶段的用于治疗多种实体瘤的创新型产品。

  本次发行价格确定后,公司上市时市值为259.36(市值的计算方式为H股价格*H股流通股股数+A股发行价*A股总股数,H股价格为2022年3月17日(T-3日)荣昌生物H股港币收盘价*汇率,T-3日人民币汇率中间价为1港元兑人民币0.81116元)亿元,满足招股说明书中明确选择的具体上市标准。

  公司发行前总股本为48,983.6702万股,控股股东为烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、房健民、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建,基本情况如下:

  烟台荣达系发行人实际控制人的境内持股平台,由除房健民以外的其他发行人实际控制人共同控制。

  房健民先生,1962年5月出生,男,加拿大国籍,博士。于1998年5月获得加拿大达尔豪斯大学(Dalhousie University)的生物学博士学位,并于1997年至2000年期间在哈佛大学医学院外科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。2011年4月至今担任荣昌生物美国董事,2013年6月至2020年3月担任迈百瑞生物总裁,2013年6月至今担任迈百瑞生物董事长,2017年1月至今担任荣昌制药董事,2019年9月至今担任荣昌生物香港董事,2020年5月至今担任荣昌生物医药上海董事;2008年10月至2020年4月担任公司董事、首席执行官兼首席科学官,2020年5月至今担任公司执行董事、首席执行官兼首席科学官,为公司的联合创始人,主要负责公司的整体管理、业务与战略规划,并全面负责公司药物研发工作。

  房健民先生自2009年9月起担任上海同济大学生命科学和技术学院分子医学教授、博士生导师,于2010年3月获得山东省“泰山学者海外特聘专家”称号,自2012年12月起担任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员,房健民先生也是中国药学会理事、中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会的副主任委员、中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员。



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